Qualificação e Validação Térmica

Qualificação e Validação Térmica

A Qualificação Térmica é um processo documentado, que qualifica a instalação, a operação e o desempenho dos equipamentos, garantindo a sua qualidade. Estabelecendo assim, a confiança de que o equipamento qualificado está adequado para o uso aos profissionais da Indústria Farmacêutica, Alimentícia, Veterinária e de Cosméticos.

DIFERENÇA ENTRE QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO TÉRMICA

Qualificação é a certificação de um equipamento e/ou sistema, enquanto que Validação é a certificação de um processo por inteiro.

Exemplo de Qualificação Térmica x Validação Térmica:

“Qualifica-se uma autoclave, valida-se um processo de esterilização
ou qualifica-se um freezer e valida-se o processo de sazonamento do gelo.”

Dessa forma, conseguimos afirmar que teremos um processo sob controle. A qualificação de um equipamento e a validação de um processo integram um Sistema de Qualidade.

Possuímos know-how técnico especializado que nos possibilita oferecer serviços de Qualificação Térmica para:

Armazenamento / Galpão
Autoclave
Banho Maria
Caixa Térmica
Câmara Climática
Câmara de Conservação
Câmara de Maturação
Câmara Fria
Câmara Térmica
Estufa
Freezer
Incubadora
Lavadora
Liofilizador
Mufla
Reator (Termobloco)
Refrigerador / Geladeira
Sala Climatizada
Termodesinfectora
Transporte / Veículo
Entre outros (sob consulta)

Após os ensaios realizados no equipamento é emitido um relatório atestando a confiabilidade e capacidade do equipamento em atender ao processo.

Os tipos da Qualificação são:

• Qualificação de Projeto (QP)
• Qualificação de Instalação (QI)
• Qualificação de Operação (QO)
• Qualificação de Desempenho (QD)
• Validação de processo (VP)

A Exata Metrologia possui uma equipe capacitada e dedicada à realização de Qualificação Térmica em diversos equipamentos e locais de armazenamento (salas e galpões). Realiza também a Validação de Processos Térmicos como os ciclos de esterilização, despirogenização, incubação e liofilização.

Como diferencial, a Exata Metrologia realiza a calibração (RBC ou rastreada) de todos os instrumentos do equipamento.

Nossos relatórios são conclusivos e disponibilizados em software, de fácil interpretação e atendem as especificações técnicas da norma ABNT NBR ISO 17665-1 (Esterilização de Produtos para saúde) e da RDC 15 (ANVISA).

Neles apresentamos: Calibração dos instrumentos do equipamento; Rastreabilidade das calibrações (Certificados de Padrões); Registros numéricos e gráficos; Estudo de distribuição de temperatura e de penetração de calor; Taxa de letalidade (F0, Fh) Cálculo de Reduções Logarítmicas; Procedimento de qualificação Análise e conclusão dos resultados.

Para a realização da Qualificação Térmica de Equipamentos e a validação de Processos Térmicos contamos com scanners (aquisitores) de dados de última geração, atendendo assim as exigências do FDA (regulation 21 CFR Part 11). Temos alta confiabilidade nos resultados que são obtidos criptografados e são invioláveis.

Entre em contato através do e-mail: atendimento@exatametrologia.com.br ou 35 3067.1000 (WhatsApp) para mais informações.