Qualificação e Validação Térmica

Qualificação e Validação Térmica

A Qualificação Térmica é um processo documentado, que qualifica a instalação, a operação e o desempenho dos equipamentos, garantindo a sua qualidade. Estabelecendo assim, a confiança de que o equipamento qualificado está adequado para o uso aos profissionais da Indústria Farmacêutica, Alimentícia, Veterinária e de Cosméticos.

DIFERENÇA ENTRE QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO TÉRMICA

Qualificação é a certificação de um equipamento e/ou sistema, enquanto que Validação é a certificação de um processo por inteiro.

Exemplo de Qualificação Térmica x Validação Térmica:

“Qualifica-se uma autoclave, valida-se um processo de esterilização
ou qualifica-se um freezer e valida-se o processo de sazonamento do gelo.”

Dessa forma, conseguimos afirmar que teremos um processo sob controle. A qualificação de um equipamento e a validação de um processo integram um Sistema de Qualidade.

Possuímos know-how técnico especializado que nos possibilita oferecer serviços de Qualificação Térmica para:

Autoclave
Banho maria
Câmara climática
Câmara fria
Câmara de Conservação
Câmara de Maturação
Estufas
Freezer
Incubadoras
Reator (Termobloco)
Refrigerador / Geladeira
Salas Climatizadas
Entre outros (sob consulta)

Após os ensaios realizados no equipamento é emitido um relatório atestando a confiabilidade e capacidade do equipamento em atender ao processo.

Os tipos da Qualificação são:

• Qualificação de Projeto (QP)
• Qualificação de Instalação (QI)
• Qualificação de Operação (QO)
• Qualificação de Desempenho (QD)
• Validação de processo (VP)

Os serviços de Qualificação Térmica são especificados nas seguintes normas:

• ABNT NBR ISO 17665-1:2010 – Esterilização de produtos para saúde — Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde.

• ABNT NBR 16328:2014 – Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos.

• ABNT NBR ISO 20852:2019 – Esterilização de produtos para a saúde — Calor seco — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos.

• ABNT NBR ISO 20857:2019 – Esterilização de produtos para a saúde — Calor seco — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos.

• NBR ISO 11134 – Esterilização de produtos hospitalares – Requisitos para validação e controle de rotina – Esterilização por calor úmido.

• NBR 11816 – Esterilização – Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos de saúde.

• DOQ-CGCRE-028 – Orientação Para A Calibração e Câmaras Térmicas Sem Carga.

• NIT-DICLA-035 – Princípios das boas práticas de laboratório – BPL.
• Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019 – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
• Resolução RDC n° 15, de 15 de março de 2012 – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
• Resolução RDC n° 16, de 28 de março de 2013 – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
• Resolução RDC n° 430, de 08 de outubro de 2020 – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Entre em contato através do e-mail: atendimento@exatametrologia.com.br ou 35 3067.1000 (WhatsApp) para mais informações.